식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다’라는 주제로 8월 26일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다.

올해로 12회를 맞이하는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약·바이오업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 바이오의약품 최신기술과 산업 동향, 규제정책을 공유하고 미래 발전 방안을 논의하는 국제적 소통의 장이다.

이번 GBC에서는 인공지능(AI), 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 바이오 혁신기술이 실제 제품 개발과 환자 치료로 이어질 수 있도록 규제의 역할과 국제협력 방향을 모색하고, 세계 시장에서 괄목할 만한 성장을 이어가고 있는 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 더 높이기 위한 방안을 집중적으로 논의한다.

특히 올해는 국내 바이오산업의 성장과 혁신을 이끌어 온 기업인들이 직접 참여하는 ‘GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크’를 새롭게 마련해, 우리 기업의 성공과 도전 경험, 글로벌 시장 진출 전략 등을 생생하게 공유할 예정이다.

■ 개회식 및 기조 강연

GBC 첫째 날인 8월 26일은 개회식과 기조 강연을 통해 글로벌 바이오산업의 미래를 조망한다.

개회식에서는 핵심 미래산업으로서 바이오산업의 지속적인 혁신과 도약에 대하여 이재명 대통령과 남인순 국회 부의장 등 여·야 국회의원이 축하 인사를 전한다.

기조 강연에서는 ▲이상엽(한국과학기술원, KAIST 교수) ▲제레미 파라(세계보건기구(WHO) 사무차장보) ▲아자드 보니(로슈, pRED 신경과학·희귀질환 글로벌 총괄 수석부사장) ▲데이비드 노갈레스(독일 머크, 기술전략 총괄책임자) 등 국내·외 바이오 분야 석학과 글로벌 제약·바이오산업 전문가들이 참여해 바이오 혁신기술의 발전 전망과 규제혁신 등 최신 바이오의약품 동향을 공유한다.

■ 전문 포럼·워크숍 및 미래 전략 논의

둘째 날과 셋째 날인 8월 27일과 28일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 바이오의약품 공급망 포럼 등 분야별 전문 포럼과 규제과학 혁신포럼, GBC 스페셜 포럼 등 바이오의약품의 미래 전략을 논의하는 다양한 프로그램이 진행될 예정이다.

먼저, ‘백신 포럼’에서는 백신의 허가 후 안전성 관리와 플랫폼 기반 백신 평가에 대한 해외 규제기관의 최신 심사경험을 공유하고, 규제과학에 기반한 백신 평가 동향을 제시한다.

‘유전자재조합의약품 포럼’에서는 AI를 활용한 항체치료제 개발 기술의 발전과 임상에서 분석 중심으로 변화하고 있는 규제 동향을 공유하고, 이를 바탕으로 유전자재조합의약품의 미래 발전 방향을 살펴본다.

‘바이오의약품 공급망 포럼’에서는 팬데믹, 지정학적 갈등, 원료 수급 불안 등 위기 상황에서 발생할 수 있는 공급망 취약성을 극복하고 안정적인 의약품 공급체계를 구축하기 위한 전략을 논의하며, 이를 뒷받침할 미래형 규제체계를 모색한다.

‘규제과학 혁신포럼’에서는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사로 국민 치료 기회를 확대하기 위해 식약처가 지난 6월 1일부터 추진 중인 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 공유하고 개발 현장과 소통한다.

아울러 올해 처음 신설된 ‘GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크’에서는 국내 바이오산업의 눈부신 성장을 이끌어 온 기업 대표들이 토크쇼 형식의 좌담회에 참여해 혁신을 현실로 만든 성공과 도전 경험, 글로벌 시장을 개척한 전략과 미래 비전을 공유한다.

이를 통해 대한민국 바이오산업이 축적해 온 혁신 역량과 경쟁력을 국내외 참석자들에게 알리고, K-바이오가 세계 시장에서 한 단계 더 도약하기 위한 방향을 함께 모색할 예정이다.

또한 바이오의약품 동물시험을 비동물시험으로 대체하려는 국제적 흐름에 발맞춰 WHO(세계보건기구)·EDQM(유럽의약품품질위원회) 등 각국 규제기관의 동물대체시험법 동향과 국내 구축 현황, 최신 품질관리 동향을 논의하는 ‘바이오의약품 동물대체시험 워크숍’도 개최한다.

이와 함께, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 등 총 16개 포럼이 열린다.

■ 글로벌 규제협력 간담회·협력회의 등 개최

이 외에도 빠르게 발전하는 바이오 기술에 대한 각국의 규제체계와 정책 방향을 논의하고, 첨단기술의 글로벌 규제조화를 위한 규제기관 간 협력도 추진한다.

‘글로벌 규제당국자 초청 워크숍’에서는 참여국 규제기관의 최신 허가‧심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통해 바이오 치료제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할을 논의한다.

워크숍 종료 후에는 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 캐나다, 일본, 싱가포르 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.

‘백신 규제기관 간담회’에서는 WHO(세계보건기구), EMA(유럽의약품청), PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 등 해외 규제기관과 함께 백신 분야 기술 발전을 반영한 규제 현황과 주요 이슈를 논의한다.

‘유전재재조합의약품 규제기관 협력회의’에서는 한국, 미국, 유럽, 일본 규제기관 간(MFDS(식약처)-FDA(미국식품의약국)-EMA(유럽의약품청)-PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 유전자재조합의약품 분야의 품목허가·심사 현황과 주요 이슈를 공유하고, 심사 협력 방안 등을 논의할 예정이다.

아울러 ‘NIFDS(식품의약품안전평가원)-PMDA(일본 의약품의료기기종합기구) 공동 워크숍’에서는 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 분야의 현황을 공유하고 심사 과정에서의 주요 이슈와 국제적으로 조화된 허가심사 관점을 공유한다.

오유경 식약처장은 “바이오산업은 혁신적인 기술이 끊임없이 등장하며 미래 성장동력으로 빠르게 성장하고 있는 분야로, 이제는 혁신의 가능성을 실제 성과로 연결하는 속도가 경쟁력을 좌우하는 시대”라고 강조했다.

이어 “이번 GBC가 전 세계 규제당국과 산업계, 학계가 지혜와 경험을 공유해 바이오 혁신의 속도를 높이고, 대한민국이 글로벌 바이오 강국으로 대도약하는 계기가 되기를 기대한다”며 “식약처도 과학에 기반한 규제혁신과 적극적인 글로벌 규제협력을 통해 K-바이오의 혁신과 세계시장 진출을 든든하게 뒷받침하겠다”고 말했다.

한국바이오의약품협회 백영옥 이사장도 “그간 GBC는 국내·외 바이오 관련 규제기관과 학계·업계가 직접 소통하는 자리가 되어왔다며, 우리나라의 우수한 기술과 제품들이 보다 빠르게 해외로 진출할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 전했다.

식약처는 이번 GBC를 계기로 해외 규제기관과의 협력 네트워크를 더욱 공고히 하고, 우리나라의 우수한 바이오의약품 혁신기술이 글로벌 시장으로 보다 빠르게 진출할 수 있도록 규제외교와 국제협력에 최선을 다하겠다고 밝혔다.